NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物B國際標準品 的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

NIBSC code（貨號）: 09/242

英文名稱：Fibrinogen Concentrate (B)(2nd International Standard)

中文名稱：纖維蛋白原濃縮物 （B） 國際標準品

產品用途：

第二版纖維蛋白原濃縮物國際標準由編碼為09/242的安瓿組成，其中含有由人血漿制備的凍干纖維蛋白原集中物的等分試樣。該制劑由世界衛生組織生物標準化專家委員會于2012年10月建立，標有可凝血蛋白和總蛋白的含量。世界衛生組織/BS/2012.2208號文件（世界衛生組織提供）提供了編制和價值分配的詳細信息。本標準主要用于校準二級和/或內部工作的纖維蛋白原濃縮物標準品。

          該標準的價值分配是在一項國際合作研究中進行的，該研究涉及12個國家的27個實驗室。可凝血蛋白的值分配基于凝塊清除后的后續蛋白質測定方法（CLOTr），總蛋白的值指定基于標準蛋白質測定方法。

指定的效力是：

可凝血蛋白-10.9毫克/安瓿

總蛋白-15.0毫克/安瓿

           這些數字基于與第一國際纖維蛋白原濃縮物標準（98/614）相關的測定。請注意，可凝血蛋白的指定值不包括克勞斯測定的估計值。Clauss測定法用于估算纖維蛋白原濃縮物中的可凝血蛋白應在當地進行驗證。

NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物B國際標準品：

生物材料原產國：英國。

纖維蛋白原濃縮物的第二國際標準（編碼09/242）包含凍干（1 mL）等分的纖維蛋白原濃度。

原料是血漿來源的纖維蛋白原濃縮物，使用沉淀和色譜法制備。該產品的制造還包括2個病毒滅活步驟，溶劑洗滌劑處理和在80°C下熱處理72小時。復溶后，將濃縮物合并并配制在以下緩沖液中：40mM檸檬酸三鈉.2H2O、20mM Tris-HCl、3%蔗糖（w/v）、4mM L-精/氨酸-HCl（pH 7.3）。在NIBSC，在國際標準要求的條件下，將配制好的材料裝入密封的玻璃安瓿中冷凍干燥（Campbell，1974）。將1ml這種材料分配到大約10000安瓿中?；?68個檢查重量樣本，平均填充重量為1.0093 g（范圍為1.0015 g至1.0135 g），變異系數（CV）為0.27%。

冷凍干燥后的平均殘留水分為0.39%（CV 19.3%，n=12），平均氧氣頂部空間為0.11%（CV 55.2%，n=12）。